A implementação do marco legal de pesquisas clínicas no país está impulsionando a participação do Brasil em estudos farmacêuticos globais, conforme avaliação de especialistas da indústria reunidos no fórum Saúde como Investimento, realizado na Costa Rica entre 6 e 8 de outubro.
Avanço no ranking e investimentos bilionários
Levantamentos da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa apontam que a posição brasileira saltou do 18º para o 12º lugar no ranking mundial desses testes entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A expectativa é alcançar a 10ª colocação em breve, impulsionada por aportes superiores a R$ 2 bilhões anuais.
A Lei 14.874, conhecida como a Lei de Pesquisa Clínica, tramitou por quase uma década no Congresso até ser sancionada em maio de 2024 e regulamentada no final de 2025. O texto substituiu normas descentralizadas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária por regras unificadas.
Novos prazos e processos paralelos
A legislação criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e estabeleceu prazos mais ágeis, exigindo parecer ético em até 30 dias úteis e avaliação da agência reguladora em até 90 dias úteis. Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destaca que a análise simultânea substituiu a antiga exigência de tramitações sequenciais.
“Vamos supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente precisava da aprovação do comitê de ética local de cada centro de pesquisa. Agora um comitê acreditado é responsável por fazer a comunicação com os demais e dar o parecer final”, explica.
Scalise acrescenta que o novo modelo preserva o rigor técnico: “A Anvisa é uma das agências mais renomadas, é referência no mundo inteiro. A gente ainda tem alguns gargalos de fila (de processos para análise), mas todas as questões estão sendo trabalhadas. Hoje, a gente tem um excelente processo”.
Capacitação e expansão regional
Com a maior atratividade do país, impulsionada também pela diversidade genética dos voluntários, a farmacêutica Roche planeja investir cerca de R$ 590 milhões por ano no setor, contemplando estudos para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e novas opções terapêuticas.
Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da empresa, ressalta o impacto científico: “É um movimento de união com centros de pesquisa, laboratórios. Com essa projeção e a vinda de novos estudos, existe a necessidade de capacitar os profissionais e as unidades”. O foco atual inclui o fortalecimento de unidades nas regiões Norte e Nordeste.
No cenário latino-americano, Mario Urcuyo, diretor estratégico da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, aponta que a profissionalização dos centros é vital para descentralizar os estudos concentrados nos Estados Unidos e na Europa.
“Temos um desafio muito importante, porque nem sempre contamos com coordenadores e monitores de pesquisa. Não existem carreiras profissionais específicas para essas funções e precisamos desenvolver essa estrutura ao longo do tempo”, declarou, enfatizando que a prática eleva os padrões de assistência médica.
Perspectivas e acesso a tratamentos
A participação em testes clínicos representa uma oportunidade antecipada de acesso a terapias inovadoras para pacientes com enfermidades graves. Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, esclarece o funcionamento dos grupos de controle.
“Estar no grupo placebo não significa ficar sem receber nenhum medicamento, mas sim receber o melhor tratamento já existente. E após algumas semanas, esse paciente também passa a receber a molécula ativa e pode se beneficiar da mesma forma”, pontua.
Por fim, Fedra defende a integração normativa na América Latina: “Não é possível que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica outra, o México outra, sem que cheguemos a um acordo para agilizar esse processo. Assim, poderíamos alcançar uma representatividade muito mais significativa”.
Conteúdo desenvolvido com base em informações apresentadas no fórum Saúde como Investimento. Imagens e vídeos ilustrativos cedidos pela organização do evento e bancos de imagem parceiros.
Agência Brasil
