Vacina da dengue do Butantan: O que se sabe sobre casos graves

O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da imunização com a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV.

A decisão ocorreu após o sistema de farmacovigilância identificar 42 episódios de reações severas e três casos graves, incluindo dois óbitos, em pessoas que receberam a vacina. Veja o que sabe sobre a vacina da dengue suspensa.

Público alvo e alcance da vacina

A vacinação com a Butantan-DV estava concentrada em dois grupos principais:

• Profissionais da atenção primária em saúde: Agentes comunitários, médicos e enfermeiros em todo o país;
• Pessoas de 15 a 59 anos, em cidades específicas: Na chamada estratégia ampliada, a vacina foi aplicada em moradores de Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e a região de Araguaína (TO).

Quantas doses da vacina do Butantan foram aplicadas

De 17 de janeiro até 30 de maio, foram aplicadas cerca de 501 mil doses do imunizante no Brasil, sendo 417 mil em profissionais de saúde e 83 mil aplicadas na estratégia ampliada.

Nesse universo, o monitoramento pós-registro detectou eventos considerados “inesperados”, pois não haviam sido observados nos estudos clínicos. As fases 1, 2 e 3 dos testes envolveram 11 mil voluntários.

O que se sabe sobre os casos mais graves 

A pasta informou que os três casos graves ocorreram entre profissionais da atenção primária à saúde. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que nenhum dos casos graves ou dos óbitos foi registrado nas cidades que receberam a campanha vacinação ampliada.

Caso 1 (Recuperação)

Uma mulher de 39 anos apresentou febre, dor muscular e náuseas seis dias após a vacina. Ela evoluiu para um quadro de dengue grave com choque, necessitou de UTI. Após o tratamento, ela se recuperou e recebeu alta.

Caso 2 (Óbito)

Uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas 19 dias após a imunização. O quadro evoluiu para comprometimento neurológico (meningoencefalite) e a paciente faleceu. A meningoencefalite é uma inflamação que afeta as meninges, ou seja, as membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal, e o próprio tecido cerebral.

Caso 3 (Óbito)

Um homem de 58 anos que iniciou um quadro de febre cinco dias após a vacinação, evoluindo rapidamente para choque refratário (insuficiência cardiovascular) e óbito. 

A vacina da dengue causou as duas mortes?

O ministério destacou que ainda “não se pode afirmar que os óbitos foram causados pela vacina”. Segundo a pasta, os óbitos registrados foram considerados “um sinal de alerta que justifica uma investigação aprofundada”. 

Quais sintomas foram registrados após a vacinação

O Ministério da Saúde informou que 3.703 pessoas relatarm sintomas parecidos com os da dengue, como febre e dor no corpo, após tomarem o imunizante.

Outras 42 pessoas relataram reações graves, consideradas “sinais de alarme”, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes ou sangramentos.

Embora o número represente apenas 0,008% dos vacinados, a frequência é superior à observada nos testes iniciais, o que acendeu o alerta para as autoridades sanitárias. 

O que será considerado pelas autoridades para fechar os diagnósticos

As autoridades investigam uma série de fatores para estabelecer os diagnósticos dos 42 casos, como:

• Histórico clínico da pessoa;
• Doenças preexistentes;
• Fatores de riscos individuais;
• Causas alternativas;
• Desvio de qualidade; 
• Erro de imunização. 

Padilha ressaltou que não há prazo para a conclusão da investigação.

Orientações para quem já se vacinou com a Butantan-DV

Segundo a pasta, o imunizante mantém sua eficácia comprovada contra os quatro tipos de dengue e quem já foi vacinado há mais de 21 dias “não precisa se preocupar”, pois o período de circulação do componente vacinal no organismo (viremia) já se encerrou. A viremia é um termo médico para se referir a presença de vírus na corrente sanguínea.

Monitoramento para quem tomou a vacina de dengue dentro de 21 dias

Para aqueles que receberam a dose nos últimos 21 dias, a recomendação é de monitoramento ativo. Neste período, a pessoa imunizada deve observar a ocorrência de:

• Febre;
• Dor abdominal intensa e contínua;
• Vômitos persistentes;
• Tontura;
• Sangramentos espontâneos;
• Sonolência intensa;
• Irritabilidade;
• Sinais de desidratação;
• Piora do estado em geral.

Caso apresentem algum desses sintomas, a pessoa deve procurar atendimento médico imediato e informar sobre a vacinação recente.

Vacinação com Qdenga para crianças e adolescentes continua

Padilha afirmou que a vacinação com a Qdenga, imunizante produzido pelo laboratório Takeda, continua. “O SUS segue oferecendo imunização contra a dengue para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos com a vacina Qdenga, produzida no Japão e oferecida na rede pública desde 2024”, disse a pasta, em nota.

Cerca de 8 milhões de doses da Qdenga já foram aplicadas no Brasil. O ministro reforçou que o Ministério da Saúde mantém um contrato para a aplicação de 9 milhões de doses este ano e outras 9 milhões no próximo ano.

Ele utilizou o exemplo da Qdenga para explicar como funciona o sistema de farmacovigilância no país. Segundo Padilha, a Qdenga também passou por uma situação semelhante à da vacina do Butantan, onde foram observados casos de anafilaxia (reação alérgica grave) durante o uso na população, algo que não havia sido detectado nos estudos iniciais.

Em resposta a esses eventos, a Anvisa determinou a mudança da bula da vacina para alertar sobre esse risco específico. Ele destacou que a identificação de reações inesperadas faz parte do acompanhamento de qualquer imunizante em larga escala e que, no caso da Qdenga, as medidas de ajuste permitiram a continuidade de seu uso seguro.

Além disso, o ministro mencionou que o Comitê Técnico Assessor de Imunizações (CTAI) é ouvido de forma permanente tanto para a formulação da estratégia da vacina do Butantan quanto para a da Qdenga. 

Próximos passos

O Instituto Butantan e a Anvisa agora lideram um comitê de especialistas para depurar os dados e definir se haverá ajustes na estratégia de aplicação ou no público-alvo do imunizante.

Padilha enfatizou que a medida visa garantir a máxima segurança e transparência do Programa Nacional de Imunizações (PNI). As doses remanescentes da Butantan-DV devem ser mantidas na rede de frio dos estados e municípios, mas não devem ser aplicadas até nova orientação.

O que o Butantan disse sobre a suspensão da vacina da dengue

“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.

No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados.

Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.

O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS.

O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”